卡马替尼被FDA批准专门针对METex14突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗法Tabrecta（capmatinib（卡马替尼），前称INC280），用于治疗携带MET外显子14跳跃（MET exon14 skipping,METex14）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，包括一线治疗（初治）患者和先前接受过治疗（经治）的患者。卡马替尼是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，包括用于一线治疗（初治）患者，以及先前接受过治疗（经治）的患者，无论先前治疗药物类型如何。在临床试验中，卡马替尼治疗初治和经治METex14突变患者的总缓解率（ORR）分别为68%和41%。

　　在美国，卡马替尼适用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，其肿瘤的突变导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃，经FDA批准的测试检测到。卡马替尼在加拿大被批准用于治疗MET外显子14跳过改变的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人。那么卡马替尼的效果怎样呢？

　　卡马替尼的效果

　　FDA对Tabrecta的批准是基于GEOMETRY mono-1 II期多中心，开放标签，非随机，多队列研究。该研究评估了总共97名成年患者，包括69名既往接受过治疗的患者和28名初治患者，在中枢确认METex14跳过后。入组患者被分配到队列4或5b，并接受Tabrecta 400mg片剂，每天口服两次，直到疾病进展或不可接受的毒性。

　　该研究使用总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）作为疗效结局指标。既往接受过治疗的患者和初治患者的确诊ORR分别为41%和68%。既往接受过治疗的患者（9例应答者）的中位DOR为7.28个月，初治患者（12例应答者）的中位DOR为6.19个月。试验期间在患者中观察到的最常见的副作用是恶心，呕吐，疲劳，呼吸急促，食欲下降和外周水肿。

　　批准是基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃（METex14）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中，患者每日口服二次卡马替尼400mg片剂。

　　结果显示，经双盲独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估：

　　1）在初治患者（队列5b:28例，先前没有接受过治疗）中，总缓解率（ORR）为68%、中位缓解持续时间（DOR）为12.6个月。

　　2）在经治患者（队列4：69例，先前已接受过治疗）中，总缓解率ORR为41%、DOR为9.7个月。

　　3）最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。

　　卡马替尼是精准的MET突变抑制剂，在MET 14跳突NSCLC的治疗中表现出非常好的抗肿瘤活性。GEOMETRY mono-1研究中，卡马替尼在初治和经治患者的ORR分别达到67.9%和40.6%，中位OS分别为20.8个月和13.6个月。就安全性来看，卡马替尼的不良反应主要表现在消化道反应如恶心呕吐以及外周水肿，通过减量和暂停用药基本可以耐受，总体来说耐受性良好，体现了精准靶向治疗的高效、低毒特点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡马替尼(TABRECTA/CAPMATINIB)有效抑制依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移并能有效诱导细胞凋亡？

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