白血病和淋巴瘤协会首席科学官Lee Greenberger说：“20年前，TKIs的使用彻底改变了CML的治疗方法；然而，仍有许多患者在接受过至少2种可用的治疗方法后，无法获得充分缓解，并且经常出现不良反应，加重了他们日常生活的负担。阿西米尼的批准有望填补治疗CML的空白，给患者带来希望。”

　　诺华宣布，欧盟委员会(EC)已批准阿西米尼(asciminib)用于治疗之前接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗过的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者。该药是格列卫治疗慢性粒细胞白血病的后续药物。6月份，欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)曾采纳了积极意见，建议授予Scemblix的上市许可。

　　此次获欧盟批准是基于一项关键的III期ASCEMBL试验结果，阿西米尼与Bosulif（博舒替尼）相比，在24周时的主要分子应答(MMR)率几乎翻了一番（25.5%VS 13.2%），并且因不良反应导致的停药率降低了三倍以上（5.8%VS 21.1%）。这些结果在96周的长期随访中也得到证实，其中阿西米尼(37.6%,95%CI:29.99-45.65)的MMR率是Bosulif(15.8%,95%CI:8.43-25.96)的两倍以上，阿西米尼和Bosulif的不良反应停药率为7.7%和26.3%。

　　2021年10月29日，阿西米尼Scemblix就已获得美国FDA加速上市批准，并获得快速通道认定、突破性疗法认定和孤儿药认定。作为FDA批准的首个STAMP抑制剂，阿西米尼用于既往接受至少两种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，并完全获批用于T315I突变型Ph+CML-CP成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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