伊立替康脂质体在国内成功上市为晚期胰腺癌患者带来了新的治疗选择，同时也期待能够进一步提高药物的可及性，为更多患者带来获益。2022年4月，恒瑞医药研发的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（HR-IRI-APC），期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV可显著延长患者总生存期（OS）。

　　基于III期研究显著的有效性及安全性结果，恒瑞医药已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交药品上市许可申请。

　　HR-IRI-APC研究是一项评估盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV用于经吉西他滨治疗失败后不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究。由中国人民解放军东部战区秦淮医疗区秦叔逵教授和上海交通大学附属仁济医院王理伟教授共同担任主要研究者，全国62家中心共同参与。

　　HR-IRI-APC研究共入组298例受试者，按照1：1随机分配至试验组和对照组（各149例），分别接受盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗，和模拟剂联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗。本研究的主要研究终点为总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、至治疗失败的时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、CA19-9肿瘤标志物反应变化、生命质量评分（QoL）和安全性。

　　研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV获得显著且具有临床意义的OS延长。中国国家药品监督管理局批准伊立替康脂质体联合5氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。此次获批打破了国内继1999年吉西他滨获批胰腺癌适应症后，近23年没有针对胰腺癌药物治疗方案获批的状况，对中国胰腺癌治疗领域的发展具有重要的意义。同时，CSCO、NCCN与ESMO等多部国内外权威指南均一致推荐伊立替康脂质体+5 FU/LV作为吉西他滨为基础治疗方案后的二线治疗选择，为胰腺癌患者带来新的治疗希望和新的解决方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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