尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的一种口服疗法，是第一种被批准用于减缓SSc-ILD患者肺功能下降的疗法。该药通过阻断一组参与肺纤维化的生长因子受体起作用。基于SENSCIS全球III期试验（NCT02597933）的顶线数据，尼达尼布在多个国家获得批准。该试验评估了尼达尼布相较于安慰剂在576名SSc-ILD成人患者中的安全性和有效性。一半患者服用尼达尼布，另一半则服用安慰剂，两组均每天两次，整个疗程持续长达一年。该研究达到了其主要目标值，与安慰剂相比，一年期的尼达尼布治疗使患者肺功能衰退的速度降低了44%。肺部健康采用用力肺活量（FVC）评估，FVC代表一次深呼吸后可以强行呼出多少空气。依据改良的Rodan皮肤评分（mRSS）评估，在皮肤厚度方面两组受试者之间没有明显差异。

　　尼达尼布（维加特，OFEV）是一款酪氨酸激酶抑制剂药物，主要适用于特发性肺纤维化患者（IPF）、系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）和具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病，能有效减缓肺纤维化进展，提高患者的肺功能和生活质量。尼达尼布是一种三重血管激酶抑制剂，可靶向抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体通路，避免肿瘤转向正常逃逸机制，已被欧洲药品管理局批准联合多西他赛用于治疗一线化疗后局部转移或局部复发的晚期腺癌类型非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　目前，参与SENSCIS研究的一个国际研究团队进行了事后分析，以评估尼达尼布是否对不同的患者亚组有效，评估的依据是先前研究中与SSc-ILD进展相关的特征。（事后试验分析是在研究完成后进行的，通常围绕一个感兴趣的特定主题。）这些特征包括抗拓扑异构酶I抗体（ATAs，SSc患者中常见的自身反应性抗体）的出现、SSc亚型（局限型系统性硬皮病（IcSSc）和弥漫型系统性硬皮病（dcSSc），以及mRSS评分（低分vs.18分或更高分）。

　　先前的研究表明，ATA抗体和dcSSc亚型与更高的ILD风险相关联，mRSS评分18-25分的患者包括渐进性皮肤纤维化的患者。mRSS皮肤评分范围从0到51，mRSS分值越高，表明皮肤增厚越严重。在参与SENSCIS试验的576例受试者中，60.8%的受试者为ATAs阳性患者，在研究开始（基线）时51.9%的受试者为dcSSc患者。在基线时有可用mRSS评分数据的受试者（574例中的77.5%）得分低于18。在所有亚组中，尼达尼布在减缓肺功能下降方面都优于安慰剂，相比安慰剂组，接受尼达尼布治疗的受试者中，所有亚组都有较大比例的患者保持或显示出具有临床意义的肺部健康改善。SENSCIS是一项III期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入了32个国家和地区的576例患者（含中国患者）。其主要终点是52周期间用力肺活量（FVC）（毫升/年）的年下降率。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中，肺功能下降率降低了44%（根据52周期间评估的FVC测得）。

　　研究评估了维加特在SSc-ILD患者中的安全性与耐受性。与安慰剂相比，维加特治疗组患者最常见的不良反应（发生率大于或等于5%）包括：腹泻、恶心、呕吐、皮肤溃疡、腹痛、肝酶升高、体重下降、疲劳、食欲减退、头痛、发烧、背痛、头晕与高血压。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)疗肺纤维化的效果怎么样？

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