赛妥珠单抗Trodelvy是第1个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法，标志着一个重大进步，将成为二线转移性TNBC的新标准护理。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，赛妥珠单抗显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。此外，与化疗相比，赛妥珠单抗显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

　　2021年11月23日，吉利德科学（Gilead）宣布欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药赛妥珠单抗Trodelvy（sacituzumab govitecan，戈沙妥组单抗），作为一种单药疗法，用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　mTNBC患者最常见的不良反应（发生率>25％）为恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，皮疹，食欲下降和腹痛。

　　Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理赛妥珠单抗的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。截至目前，Trodelvy已在美国、瑞士、英国、澳大利亚、加拿大获得批准，用于治疗TNBC。

　　不良反应：

　　常见的不良反应有：疲倦；红细胞计数减少；脱发；便秘；皮疹；食欲减少；胃区(腹部)疼痛等。

　　本药可造成严重的不良反应，如：

　　1.中性粒细胞减少，症状可能有：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛

　　2.严重腹泻

　　3.严重和危及生命的过敏反应：脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀；荨麻疹；皮肤出现皮疹或潮红；呼吸困难或气喘；头晕、感觉虚弱或昏厥；发冷或颤抖发冷；发烧等。

　　4.恶心、呕吐

　　美国食品药品监督管理局FDA加速批准赛妥珠单抗Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC）成人患者。赛妥珠单抗Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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