BYLieve研究显示，阿培利司+氟维司群在大部分经CDKi治疗的患者中显示出有临床意义的疗效和可管理的毒性。基于SOLAR-1的研究结果，BYLieve研究进一步支持阿培利司+氟维司群可用于PIK3A突变HR+/HER2–晚期乳腺癌的治疗。

　　BYLieve研究是一项Ⅱ期三队列开放式研究，由于SOLAR1研究已显示只有PIK3CA突变患者才获益于阿博利布治疗，所以该研究并不意在比较各队列间的结果差异。BYLieve研究纳入的患者均携带PIK3CA突变，最终分析时患者PIK3CA突变状态亦得到中心确认。末次治疗为CDK4/6抑制剂+AI患者，为队列A，接受阿博利布+氟维司群治疗，此次报告的就是队列A结果；

　　末次治疗为CDK4/6抑制剂+氟维司群患者（不论之前是否接受过AI治疗），为队列B，接受阿培利司+AI治疗，目前该队列已完成招募，但需6个月后才能呈现数据；队列C是后加入的队列，目前仍在招募中，纳入患者为AI治疗进展，末次治疗为内分泌治疗或化疗。队列A的主要研究终点是6个月时的无疾病进展患者比率（95%可信区间下界需超过30%）。

　　研究共纳入127例患者，大部分患者在疾病转移时接受了CDK4/6抑制剂治疗，只有几例是辅助治疗时应用了CDK4/6抑制剂。121例经中心证实为PIK3CA突变的患者，6个月时的无疾病进展患者比率50.4%（95%可信区间下界41.2%），SOLAR-1研究中接受过CDK4/6抑制剂治疗的PIK3CA突变患者的6个月时的无疾病进展患者比率为44.4%，但SOLAR-1研究中患者人数太少。

　　队列A还有一些很重要的次要终点，中位无进展生存7.3个月，无患者获得完全缓解，部分缓解率17%，100例有基线可测量疾病患者的治疗反应率为21%，临床获益率42%，其中包括了疾病至少稳定24周的患者。瀑布图展示了与基线相比的最佳变化，其中70%的患者肿瘤有缩小，SOLAR1研究中为76%，肿瘤增大或疾病进展的患者在BYLieve研究和SOLAR-1研究中分别为26%和18%。

　　安全性是非常重要的研究终点，BYLieve研究较SOLAR1研究较少患者因副反应而导致停药，药物剂量强度处于较高水平的患者更多，分别为89.9%和83.7%。SOLAR-1研究中也报告了皮疹的发生，最近在Annals of Oncology上发表的文章报道，预防性应用抗组胺药物可能会阻止皮疹发生，不过该分析只纳入了10例患者，其中70%根本未发生皮疹，只有1例（10%）为3/4级皮疹。BYLieve研究中，未接受过预防性药物治疗皮疹的患者中，21%发生3/4级皮疹，53%未发生皮疹。

　　根据以上数据，接受PI3激酶抑制剂治疗的患者接受预防性抗组胺药物治疗很关键，可能会阻止严重皮疹发生，从而减少因皮疹而延迟药物应用或降低药物剂量。此外，BYLieve研究较SOLAR-1研究中少有因高血糖停药患者，因高血糖停药患者分别为1.6%和6.3%。这些数据令人鼓舞，同时也提示，临床实践中越来越多的应用阿博利布，使得人们逐渐了解应如何处理其毒性反应，从而可以将药物水平保持在较高剂量水平，并减少停药发生。

　　阿培利司Vijoice(alpelisib)是一种激酶抑制剂，通过抑制PI3K途径起作用。Alpelisib由诺华公司研发，首次于2019年5月24日获美国FDA批准用于与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性（HR）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌，商品名为Piqray，也是首个用于治疗该类乳腺癌的PI3K抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效及不良反应说明

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