由于西米普利单抗作用于免疫系统，它会引起免疫相关的不良反应。这些包括肺炎、肝炎、结肠炎和内分泌疾病，如甲状腺功能减退，或者更罕见的肾上腺或皮质功能不全。在一线含铂化疗治疗后的复发性宫颈癌患者中，西米普利单抗治疗较单药化疗治疗有显著的生存获益。Libtayo（西米普利单抗）是赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）联合开发的一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，是一种免疫检查点抑制剂，于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Libtayo（西米普利单抗）能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。复发性宫颈癌患者的预后较差，在前期研究里，西米普利单抗已被证明在该人群中具有初步的临床疗效。

　　研究纳入608例一线含铂化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，无论她们的PD-L1状态如何。所有患者按1：1的比例随机接受西米普利单抗治疗（350 mg，q3w）或研究人员选择的单药化疗。研究的主要终点是患者总生存（OS），次要终点包括无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。所有患者的中位年龄为51岁，其中77.8%为鳞癌，22.2%为腺癌或腺鳞癌。共有254例患者经组织学技术确认表达PD-L1，其中126例为西米普利单抗组，128例为化疗组。患者中位随访时间为18.2个月，西米普利单抗组中位治疗时间为15.2个月，化疗组则为10.1个月。

　　对于所有患者，西米普利单抗组的中位OS为12.0个月，显著优于化疗组的8.5个月（HR 0.69；95%CI，0.56~0.84，双侧P＜0.001）。对鳞癌、腺癌或腺鳞癌的分析同样显示了西米普利单抗组的获益.研究者对不同PD-L1表达水平的患者进行了OS分析，结果显示，PD-L1表达水平≥1%的患者中，西米普利单抗组的中位OS可达13.9个月，化疗组则为9.3个月（HR 0.70；95%CI，0.46~1.05）；PD-L1表达水平＜1%的患者中，西米普利单抗组的中位OS为7.7个月，化疗组为6.7个月（HR 0.98；95%CI，0.59~1.62）。

　　对于所有患者，西米普利单抗组的中位PFS为2.8个月，化疗组则为2.9个月。尽管中位PFS相近，但统计分析显示西米普利单抗组的患者PFS存在获益（HR 0.75；95%CI，0.63~0.89；双侧P＜0.001）。西米普利单抗组患者ORR为16.4%，显著高于化疗组的6.3%（双侧P＜0.001）。西米普利单抗组中，PD-L1表达水平≥1%的患者ORR为18%，而PD-L1表达水平＜1%的患者则为11%。西米普利单抗组中88.3%的患者和化疗组中91.4%的患者发生任何原因导致的不良事件，其中≥3级的不良事件发生率分别为45.0%和53.4%。最常见的≥3级不良事件为贫血、尿路感染和中性粒细胞减少。西米普利单抗组1.7%的患者因不良事件死亡，但均与西米普利单抗的治疗无关，化疗组0.7%的患者因不良事件死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了希望？

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