莫博赛替尼获美国FDA批准，成为首个专为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。莫博替尼获得了美国FDA的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一一个获批的专门针对EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。
莫博赛替尼在转移性EGFRex20ins突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。莫博赛替尼是一种针对EGFRex20ins突变的EGFR TKI，在EGFRex20ins阳性的NSCLC患者的RP2D为160 mg/d时显示出抗肿瘤活性，确诊的ORR为43%，中位反应持续时间为14个月，中位PFS为7个月。莫博赛替尼的AE曲线是可管理的，并与其他EGFR TKIs的AE曲线一致。
与poziotinib类似，最常见的副作用是胃肠道，160毫克治疗的患者中92%有任何级别的腹泻（16%级别≥3)，28%有恶心。45%出现皮疹。治疗相关的不良事件导致21%的患者剂量减少，10%的患者停止治疗。
2023年1月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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