沙芬酰胺获批的部分证据来自纳入645例和549例服用左旋多巴并经历“关期”受试者的两项临床试验。与服用安慰剂的患者相比，服用沙芬酰胺的患者可经历更长且有益的“开期”。“开期”时间延长的同时，“关期”时间减少，且“开期”运动功能评价得分提高。“开期”是指帕金森病症状减轻，运动障碍消失的一段时间，而“关期”是指患者用药疗效不佳，导致诸如震颤和行走困难等帕金森病症状增加的一段时间。美国FDA于3月21日批准了沙芬酰胺（safinamide）作为附加治疗药物，用于正在服用左旋多巴/卡比多巴且经历“关期”的帕金森病患者。
服用沙芬酰胺的患者最常见的不良反应包括不受控制的不自主运动、跌倒、恶心和失眠。本研究纳入了病程＞3年、Hoehn-Yahr(HY)分级为1-4级、每日“关”期时间≥1.5小时的成年特发性帕金森病患者。这部分患者在入组前至少4周接收稳定的口服左旋多巴方案，可服用除MAO-B抑制剂外的其他抗帕金森药物合并治疗。其中重度、致残性峰值剂量或双相运动障碍、不可预测或广泛波动、其他形式的帕金森综合征、痴呆或重度认知功能障碍史、严重精神疾病和/或有临床意义的医学疾病的患者被排除在外。
FDA在批准公告中指出，严重肝病患者、正在服用右美沙芬或单胺氧化酶抑制剂（MAO）（两种药物同服可导致血压急剧升高）的患者应禁止服用沙芬酰胺。沙芬酰胺还禁用于服用阿片类药物、圣约翰草制剂、某些抗抑郁药（如5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类、四环类及三唑吡啶类药物）或环苯扎林（可导致危及生命的5-羟色胺综合征）的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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