欧盟委员会（EC）的批准得到了全球3期EV-301试验数据的支持，该试验证明与化疗相比具有总体生存(OS)益处。EV-301试验(NCT03474107)是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期试验，旨在评估608名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的恩诺单抗与医生选择的化疗方案（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。之前接受过PD-1/L1抑制剂和铂类治疗。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率，以及对安全性/耐受性和生活质量参数的评估。结果发表在新英格兰医学杂志。
EV-301试验将恩诺单抗与先前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者（n=608）进行了化疗。在预先指定的中期分析时，试验中接受恩诺单抗的患者(n=301)的中位寿命比接受化疗的患者(n=307)长3.9个月。中位OS分别为12.9个月和9个月[风险比=0.70（95%置信区间[CI]：0.56,0.89），p=0.001]。在临床试验中，恩诺单抗最常见的不良反应是脱发、疲劳、食欲下降、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减轻、斑丘疹、皮肤干燥、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高,高血糖。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。在欧洲，2020年估计有204,000人被诊断出患有尿路上皮癌，超过67,000人死于这种疾病。恩诺单抗是第一个在欧盟获准用于尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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