布格替尼180 mg QD治疗，并以90 mg QD剂量进行7天导入期。ALTA-2和J-ALTA主要队列的主要终点是由盲态独立审查委员会(BIRC)评估的确认客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。本文列出了ALTA-2和J-ALTA主队列中阿来替尼治疗期间疾病进展患者的综合疗效和安全性数据。

　　研究纳入133例患者（ALTA-2研究，阿来替尼治疗后患者，n=86；J-ALTA研究，主要队列，n=47）。整体人群的中位随访时间为11.1个月（数据截止日期：ALTA-2，2020年09月30日；J-ALTA，2020年01月22日），34例(25.6%)患者的治疗正在进行中。大多数(79.7%)患者的年龄<65岁，49.6%有基线脑转移，98.5%在进入研究时有IV期疾病。大多数患者(57.9%)接受阿来替尼作为唯一既往ALK抑制剂，42.1%接受克唑替尼和阿来替尼，30.8%既往接受过化疗治疗转移性疾病；18.0%接受过所有3种治疗。大多数(72.2%)患者对既往阿来替尼治疗有完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。

　　布格替尼亮眼的临床数据。在该试验中，所有入组的患者都确定为ALK融合基因突变阳性，并且之前没有经过系统治疗。入组的275名患者分为两组，分别使用布格替尼和克唑替尼。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点为客观缓解率（ORR），颅内ORR,颅内PFS,总生存期（OS），安全性和耐受性。

　　接受布格替尼治疗的患者，经独立评审委员会评估其mPFS达到24个月，而对照组克唑替尼mPFS仅11.1个月。研究者评估的mPFS布格替尼组为30.8个月，克唑替尼组为9.2个月。布格替尼相比于对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

　　在基线伴脑转移患者中，ALTA-1L研究结果显示布格替尼的颅内ORR达78%（vs克唑替尼26%）。对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间，对照组为9.2个月。全部基线伴脑转移患者BIRC估的mPFS为24.0个月（vs克唑替尼5.6个月）。

　　针对脑转移患者，布格替尼OS的HR为0.43（P=0.020），表明该药在脑转移患者中有生存获益，且基线伴脑转移患者4年生存率仍高达71%（vs克唑替尼44%）。

　　布格替尼组患者的3年生存率为71%，4年生存率为66%，OS的风险比（HR）为0.54（P=0.023），两条曲线分开，布格替尼优势显现。

　　使用布格替尼治疗，确认的ORR为30.8%(95%CI，23.1-39.4)，有1例CR和40例PR，中位DOR为9.2个月（95%CI，5.5-无法估计）；BIRC评估的中位PFS为5.2个月(95%CI，3.7-7.3)，截至本次分析时，未达到中位OS。在BIRC评估的基线脑转移患者中，BIRC确认的颅内ORR为13.6%(95%CI，6.4‒24.3)，其中6例为CR，3例为PR。66.2%的患者报告≥3级治疗中出现的不良事件(AE)；最常见的是血肌酸磷酸激酶升高(11.3%)、高血压(10.5%)、脂肪酶升高(7.5%)和肺炎(5.3%)。8例(6.0%)患者报告了任何级别的间质性肺病/非感染性肺炎，其中2例(1.5%)发生于早期。12%的患者因AE而停药。

　　在ALTA-2或J-ALTA试验中对既往接受阿来替尼治疗后疾病进展的晚期或转移性ALK+NSCLC患者进行的这项综合分析中，布格替尼显示了具有临床意义的疗效。安全性结果与布格替尼的已知特征一致，未观察到新的安全性结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布吉他滨/布格替尼(BRIGATINIB)用于治疗间变性淋巴瘤酶阳性转移性非小细胞肺癌？

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