杜韦利西布获得了加速批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。推荐的杜韦利西布剂量是25毫克，每天两次，按28天的治疗周期连续服用。一项研究包括129例滤泡性淋巴瘤(42.2%)、SLL(67.9%)或边缘区b细胞淋巴瘤(38.9%)。所有患者对利妥昔单抗及化疗或放射免疫治疗均有耐受性。

　　研究中的治疗方案为：以28天为周期，每天两次25毫克的杜韦利西布，直到病情恶化、中毒或死亡。中位随访32.1个月，总有效率为47%。反应以部分反应为主(n=59);只有两名患者有完全的反应。83%的患者的淋巴组织疾病得到了缓解。观察每一种疾病亚型，滤泡性淋巴瘤、SLL和边缘区淋巴瘤的总有效率分别为42%、68%和39%。

　　在196名接受过至少2次治疗的患者中（95名随机分配至duvelisib，101名为toatumumab），由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在duvelisib组为16.4个月，在9.1个月内为ofatumumab组（风险比为0.40;标准误差为0.2）。对于杜韦利西布duvelisib和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。FL指征基于duvelisib（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42％（95％CI：31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。

　　处方信息包含致命和/或严重感染，腹泻或结肠炎，皮肤反应和肺炎的盒装警告以及中性粒细胞减少症和肝毒性的警告。在批准剂量下使用杜韦利西布duvelisib治疗的442例恶性血液病患者中，65％有严重的不良反应，最常见的是感染，腹泻或结肠炎和肺炎。最常见的不良反应（发生率≥20％）是腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。不良反应导致35％的患者永久停用duvelisib，剂量减少24％。

　　杜韦利西布(DUVELISIB/COPIKTRA)对重度预处理、双难治性、惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的总有效率接近50%。杜韦利西布目前被美国食品和药物管理局批准用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及在两次或两次以上的系统治疗后的滤泡淋巴瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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