胆管癌（Cholangiocarcinoma）是一种在胆管中发生的侵袭性癌症。它包括肝内和肝外两种类型，大约20%的胆管癌患者为肝内胆管癌，这些患者中大于10~16%携带FGFR2基因重排。目前对胆管癌的主要疗法是手术切除，然而胆管癌早期没有明显症状，多数患者在确诊时已失去手术时机。局部晚期和转移性胆管癌无法通过手术完全切除，目前的标准治疗选择主要为化疗、放疗、肝移植，患者预后不良。肝内胆管癌的5年生存率只有9%，而且在亚洲人群中发病率更高。

　　2022年09月30日，FDA批准Taiho Oncology公司的福巴替尼（futibatinib）上市，剂型为片剂，申请类型Type1类。futibatinib是一款口服、强效、选择性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制剂，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。

　　早在2018年，FDA已授予FGFR抑制剂Futibatinib（福巴替尼）优先审查资格和孤儿药资格。在2021年，Futibatinib又被FDA授予突破性疗法称号，用于治疗FGFR2基因重排及融合突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。

　　LYTGOBI的获批基于一项关键临床试验FOENIX*-CCA2的初步分析结果。

　　该试验是一项全球2期开放标签试验，评估了103名具有FGFR2基因重排或融合的不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者。患者每天口服一次20mg的LYTGOBI，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　试验达到了主要终点，结果显示，有效率达42%，平均有效持续时间为9.7个月，其中72%的患者有效持续时间超过6个月。39%的患者接受LYTGOBI治疗后发生了严重不良反应（≥2%），包括发热、胃肠道出血、腹水、肌肉骨骼疼痛和胆管梗阻。

　　LYTGOBI治疗的蕞常见不良反应（≥20%）包括指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、腹痛、干眼症、恶心、食欲下降、泌尿道感染、掌跖红肿综合征和呕吐。

　　美国FDA已加速批准Lytgobi福巴替尼（futibatinib）片剂上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌经治成人患者。

　　LYTGOBI福巴替尼的批准是基于FOENIX-CCA2试验的初步分析结果，这是一项全球2期开放标签试验，评估了103名具有FGFR2基因重排（包括融合）的不可切除、局部晚期或转移性iCCA患者。在这项试验中，患者每天口服一次LYTGOBI，剂量为20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　试验结果显示，futibatinib福巴替尼达到42%的客观缓解率，中位缓解持续时间为9.7个月，72%的患者缓解持续时间超过6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：福巴替尼(LYTGOBI/FUTIBATINIB)的药效是什么？

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