冷凝集素病为一种罕见病，美国、欧洲、日本共计约有10000名患者。从发病机制看，患者在31度以下环境中，免疫球蛋白（90%以上是IgM）会异常沉积在红细胞上。由于IgM免疫复合物可以极强的激活补体，造成对红细胞的攻击杀伤，导致贫血。Sutimlimab的作用机制即阻断这种补体经典途径的激活，避免红细胞的损伤。
冷凝集素病（Cold agglutinin disease，CAD）是一种受较低温度影响，由冷凝集素（coldagglutinins，CAs）引起的一种慢性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），它会导致机体的免疫系统错误地攻击健康红细胞，并导致红细胞破裂（溶血）。CAD患者可能会经历慢性贫血、深度疲劳、急性溶血危象和其他潜在并发症，包括增加血栓事件和早期死亡的风险。
Enjaymo舒替利单抗的批准是基于为期26周的开放标签，单臂关键性3期临床试验CARDINAL研究的积极结果。试验结果显示，Enjaymo舒替利单抗达到了主要疗效终点，54%的患者达到主要复合终点，定义为在治疗评估时间点（第23、25和26周的平均值），患者的血红蛋白（Hgb）水平较基线时增加至少2 g/dL，或Hgb水平达到12 g/dL以上的正常化水平，且从第5周到第26周无需输血。
Enjaymo舒替利单抗的推荐剂量基于体重（39-75公斤的人为6,500毫克，>75公斤的人为7,500毫克）。Enjaymo在前2周每周静脉内给药，之后每2周给药1次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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