ITP，即原发免疫性血小板减少症，以往称特发性血小板减少性紫癜，是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病，常见的临床表现为皮肤黏膜出血、月经过多，甚至内脏或颅内出血，可危及生命。ITP可在各个年龄阶段发病，一般儿童多为急性型，成人多为慢性型。据统计，成人ITP的发病率为每年3.3/100 000，患病率为9.5/100 000。目前ITP的治疗方法包括类固醇、血细胞生成促进剂（TPO受体激动剂）和脾切除术，但并非所有患者都能够采用现有的疗法得到充分的治疗，目前该领域仍存在尚未满足的需求。

　　目前全球首款Syk抑制剂已经出线，即Rigel pharmaceuticals公司的福他替尼（商品名：Tavalisse）。Tavalisse是目前首个且唯一获批的口服Syk抑制剂，2018年4月被FDA批准用于治疗对之前治疗疗效不佳的慢性成人ITP患者。该药由Rigel pharmaceuticals公司开发，2018年10月Kissei Pharmaceutical获得该药在日本、大中华区和韩国的开发和商业化权利。2021年8月，创响生物又从Kissei Pharmaceutical公司获得福他替尼在中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区的独家开发和商业化权利。去年12月，Kissei Pharmaceutical宣布该药在日本开展的3期临床研究取得阳性阳性顶线结果：Tavalisse治疗组实现稳定血小板应答的患者比例显著高于安慰剂组，且研究者未发现新的或异常的安全性问题。

　　Fostamatinib(福他替尼)是脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制药的活性代谢产物R406的前体药物,具有多种医学治疗作用,由美国Rigel制药公司开发,用于血小板减少症的治疗,特别是对此前治疗方案缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。2015年8月25日曾获美国食品药品管理局(FDA)治疗ITP罕用药地位的认定,并取得FDA优先审评的资格。

　　2018年4月17日美国FDA加速批准上市,商品名为福他替尼Tavalisse。2018年10月，Rigel与Kissei签订了独家许可和供应协议，在日本、中国、韩国开发fostamatinib（Fostamatinib）的所有现有和潜在适应症。美国FDA授予治疗成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)新药Tavalisse的排他性保护期至2023年4月17日期满。

　　此外,获得FDA治疗成人ITP罕用药的资格认定,市场独占保护期为7年,2项优惠政策合计,市场独占权至2025年4月17日期满。研发单位在美国申请7份品种及其应用专利:US7449458、US7538108、US7989448、US8163902、US8211889、US8445485和US9266912均已授权,专利期至2026年9月4日期满,相应的中国专利CN101115761也已授权,至2026年1月19日期满。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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