波齐替尼在先前接受过治疗的HER2外显子20插入NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性。评估了波齐替尼（poziotinib）在携带HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。此前，2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄为61岁；67%的患者为女性；69%的患者无吸烟史，30%的患者经常吸烟，2%的患者以前吸过烟；一线（43%）或二线（25%）或≥3线（32%）治疗失败的患者；25%的患者接受过EGFR TKI治疗，75%的患者未曾接受过EGFR TKI治疗；98%的患者为腺癌，3%的患者为鳞癌；6%的患者为III期，91%的患者为IV期；10%的患者存在脑转移；ECOG评分为0（46%）或1（54%）。

　　研究的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括疾病控制率（DCR）、反应时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

　　研究数据显示：客观缓解率（ORR）为14.8%，疾病稳定（SD）为53.9%；疾病控制率（DCR）为68.7%；总的来说，65%的患者肿瘤出现缩小。中位持续反应时间（DoR）为7.4个月；中位无进展生存期（PFS）为4.2个月；脑转移患者VS无脑转移患者的ORR为8.3%VS 15.5%。先前的小规模的临床研究中波齐替尼治疗EGFR外显子20插入突变的ORR为43%，但随着样本量扩大，客观缓解率出现了下降趋势。

　　波齐替尼是一种强效、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，半衰期为7.2小时，药代动力学模型表明，每日两次给药可以改善耐受性。因此，波齐替尼正在进行II期ZENITH20研究(NCT03318939)，提供了每日一次波齐替尼给药的疗效数据以及每日两次给药的探索性数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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