吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）是一种治疗急性髓性白血病（AML）的ADC药物，含有以CD33为靶点的单克隆抗体和与之偶联的细胞毒素卡奇霉素(calicheamicin)，由辉瑞公司开发。吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种抗体偶联药物（ADC），由抗CD33单克隆抗体与克雷白杆菌毒素结合而成。它被用于治疗一种称为急性髓系白血病（AML）的癌症。Gemtuzumab ozogamicin针对CD33抗原，这是在白血病细胞表面广泛表达的一种分子。它可以结合到CD33上，随后被细胞摄取并释放毒素。这种毒素能够引起细胞内部的DNA损伤和细胞凋亡，从而抑制癌细胞的生长。吉妥珠单抗受益于近年来在临床中积累的知识，并于2017年获得FDA重新批准，以较低剂量使用，修改了给药方案，适用于不同的患者群体。

　　吉妥珠单抗是全球第一个上市的ADC，凭借26%的应答率于2000年初被FDA加速批准上市，用于治疗急性髓性白血病（AML）患者。

　　但随后的验证性临床III期SWOG 106研究中试验中，吉妥珠单抗用药组未能显示出预期的临床疗效，而且吉妥珠单抗组出现了致命的肝损伤，死亡率远高于对照组（5.7%vs 1.4%），临床研究被迫提前终止。辉瑞也在2010年6月宣布将吉妥珠单抗自主撤市。

　　但是，该药物的研发团队并没有放弃，他们继续研究和改进吉妥珠单抗的配方和制造方法，以减少其副作用和提高其治疗效果。经过多年的努力，后续通过重新设计一系列的临床试验包括ALFA-0701，AML-19和MyloFrance-1，以及优化药物剂量等，证明了吉妥珠单抗具有优异的收益风险比。最终依照专家咨询委员会6:1的投票结果，吉妥珠单抗于2017年重新获得了FDA的批准上市，成为治疗AML的一线药物之一。

　　吉妥珠单抗能够再次获得批准，一方面是因为AML的临床需求远未得到满足。另一方面，离不开药物研发团队的努力和改进，他们通过不断地探索和创新，解决了药物在临床试验中出现的问题，为患者提供了更加安全和有效的治疗选项。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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