滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的惰性(生长缓慢)形式，约占NHL病例的五分之一。它被认为是不可治愈的，复发是常见的。据估计，全世界每年有超过100，000人被诊断患有FL，包括欧洲的超过28，000人。

　　莫妥珠单抗目前也在3期CELESTIMO(NCT04712097)和SUNMO(NCT05171647)试验中进行研究，这些试验正在评估该药物作为第二线和后线疗法与来那度胺(Revlimid)联合治疗滤泡性淋巴瘤以及与polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。

　　该BLA是基于关键的1/2期GO29781试验(NCT02500407)的结果。GO29791是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩大的研究，评估复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用莫妥珠单抗的安全性、疗效和药代动力学。要符合入选条件，患者必须有1至3a级疾病，ECOG表现状态为0至1，并且之前至少接受过两次治疗，包括至少一种抗CD20抗体和至少一种烷化剂。主要终点是每个独立审查机构的CR率，主要次要终点是客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、安全性和耐受性。

　　该研究的最新数据显示，莫妥珠单抗导致了较高的完全反应(CR)率，大多数反应者(57%;95%CI，49%-70%)保持反应至少18个月。此外，该药对严重预处理的FL患者产生了可控的耐受性。此前，在2021年美国血液学年会上首次公布的其他研究结果显示，经过18.3个月的中位随访，莫妥珠单抗引起的CR率为60%(n=54/90)，ORR为80%(n=72/90)。应答者的中位DOR为22.8个月(95%CI，9.7-无法估计)。

　　在安全性方面，最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征(39%;n=86/218)，一般为低级(1级，25.6%;2级，14.0%;3级，2.3%;4级，0.5%)。所有事件都在治疗结束时得到解决。超过20%的患者出现的其他常见AE包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发烧和低磷血症。

　　莫妥珠单抗是首创的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来接合和消除目标B细胞。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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