朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine）是靶向CD19的人源化单克隆抗体与细胞毒素-吡咯并苯并二氮杂（PBD）二聚体偶联而成的ADC，当与CD19表达的癌细胞结合时，Zynlonta被癌细胞内吞吸收，随后释放毒性弹头，杀死癌细胞。2021年4月，FDA批准Zynlonta作为首个CD19靶向ADC，单药治疗成人已经历二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。目前，Zynlonta已经过欧洲药品管理局（EMA）营销授权申请（MAA），并正在接受欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）的审查。

　　与低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤（FL）患者的观察和等待策略相比，朗妥昔单抗可改善无进展生存期（PFS）和下一次治疗时间（TTNT）。朗妥昔单抗目前可作为生物仿制药，可通过静脉(IV)给药或皮下注射(SC)给药。与静脉注射相比，皮下注射朗妥昔单抗改善了患者的体验，增加了朗妥昔单抗暴露量，优化了医疗资源。

　　组织学确诊的CD20（+）低肿瘤负荷FL患者，随机分配到对照组：接受朗妥昔单抗375mg/m2 D1、D8、D15和D22每日一次静脉注射；或实验组：朗妥昔单抗，375mg/m2，在D1静脉注射，之后总剂量1400 mg的朗妥昔单抗，在D8、D15和D22每日一次皮下注射，在第3个月（M3）、M5、M7和M9维持治疗。

　　主要终点是无进展生存期PFS。次要终点包括安全性、总体反应率、TTNT和总生存期（OS）。

　　基于此，LYSA设计了一项III期随机试验，调查研究无症状滤泡性淋巴瘤患者使用朗妥昔单抗皮下注射短期维持的情况。202名低肿瘤负荷FL患者被随机分配到实验组（n=100）或对照组（n=102）研究达到了主要终点：实验组和对照组的4年期PFS分别为58.1%（95%CI=47.5-67.4）和41.2%（95%CI=30.6-51.6）（HR=0.585[0.393-0.871]）;P=0.0076）实验组的完全缓解（CR）率为59.0%（95%CI=48.7-68.7），对照组为36.3%（95%CI=27.0-46.4）（P=0.001）。

　　前三个月的高朗妥昔单抗暴露量与较高的CR、PFS和TTNT独立相关。皮下注射朗妥昔单抗可以改善低肿瘤负荷FL患者的PFS，用于诱导后短期维持治疗。并且在治疗开始后的前3个月内的朗妥昔单抗暴露量是影响患者预后的唯一参数。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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