2020年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）授予索托拉西布突破性疗法认定，索托拉西布用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。2021年05月28日，安进(AMGEN)宣布美国FDA已加速批准KRAS G12C抑制剂Lumakras索托拉西布(Sotorasib)上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　索托拉西布是在长达40多年KRAS突变癌蛋白研究之后，全球首个成药的KRAS G12C抑制剂。

　　该认定的获得是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果，该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中，索托拉西布展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。

　　适应症：用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者，这些患者既往至少接受过一次全身治疗。

　　客观缓解率为36%，其中58%的患者缓解持续时间为6个月或更长。

　　索托拉西布用法和用量：推荐剂量：每日一次，口服960mg;吞下整粒药片，可与食物同服，也可不与食物同服。

　　不良反应：最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

　　KRAS基因是实体瘤中最常见的致癌基因之一，大约30%的肿瘤患者都存在KRAS突变，其中包括90%的胰腺癌、50%的结肠癌和25%的肺癌，最常见的突变位点是第12、13和61位密码子，其中以第12位密码子的突变最为常见。有13%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变。最新的研究数据显示，在中国所以的肿瘤患者中KRAS G12C突变率大概2-3%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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