奥拉帕利辅助治疗BRCA突变乳腺癌效果显著？奥拉帕利最早于2018年1月12日获美国FDA批准用于携带BRAC突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。此后，于2022年3月11日，获美国FDA批准用于已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌。

　　乳腺癌是女性最常见的癌症，也是我国第四大常见肿瘤，遗传因素是乳腺癌发病的高危因素之一。在我国，每年新发病例约有40多万，其中5%的乳腺癌患者中发现了BRCA1和BRCA2突变。

　　发生BRCA突变的乳腺癌患者发病率更高且预后更差。因此，近年来针对BRCA突变乳腺癌患者的检测、治疗是国内外研究的热点之一。目前，PARP抑制剂是针对BRCA基因突变的有效药物。

　　美国FDA对奥拉帕利辅助疗法的批准是基于一项多中心、随机、安慰剂对照的III期OlympiA试验（NCT02032823）的临床数据：

　　该试验共纳入了1836例携带BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者，这些患者具有较高的疾病复发风险，而且未接受过PARP抑制剂治疗。患者以1：1的比例随机分配至奥拉帕利组（n=921）和安慰剂组（n=915），分别接受每日两次每次300mg口服奥拉帕利和安慰剂治疗，持续1年时间。研究的主要终点是无侵袭性疾病生存期（iDFS）；次要终点包括远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）、安全性及耐受性等数据。

　　试验结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕利显著改善无侵袭性疾病生存期（iDFS），将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。奥拉帕利组的3年无侵袭性疾病生存率为85.9%，安慰剂组为77.1%。

　　与安慰剂相比，奥拉帕利组无病生存期显著延长。奥拉帕利组3年无病生存率为87.5%，安慰剂组为80.4%。与安慰剂相比，奥拉帕利组3年总生存期获得更多获益。奥拉帕利组3年总生存率为92.0%，安慰剂组为88.3%。

　　安全性方面，奥拉帕利组报告的不良反应（AE）与先前报告的一致。研究中未发现新的安全性事件，没有严重不良事件或需特别关注的不良事件。

　　多项研究证实，奥拉帕利辅助治疗可以有效降低乳腺癌的复发风险，为乳腺癌患者带来良好的预后。相信在不久的将来，奥拉帕利新适应症会在中国获批，为更多乳腺癌患者提供新的治疗选择。奥拉帕利（Olaparib）是一款“first-in-class”口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，是全球首个针对BRCA基因突变的乳腺癌患者的新型药物，能够显著降低乳腺癌复发和死亡风险，也是首个在辅助治疗方面能够降低遗传性早期乳腺癌复发风险的BRCA突变靶向药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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