阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗（Lecanemab），是一种免疫疗法，用于治疗轻度认知障碍。在美国FDA批准上市后，2023年2月也被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评程序。仑卡奈单抗"是一种单克隆抗体药物，其作用机制是通过清除脑部中的致病物质，即β-淀粉样蛋白，来减缓疾病的发展进程。

　　仑卡奈单抗的全面批准是基于卫材大规模全球III期临床试验Clarity AD试验的数据，主要评价项目以及所有重要的次要评价项目取得了具有统计学意义的结果。主要评价项目是全部临床症状评价指标CDR-SB(临床痴呆评定量表)，在CDR-SB方面，仑卡奈单抗与安慰剂相比，在第18个月临床症状恶化程度抑制了27%。

　　另外，作为次要评价项目之一，由护理者评价患者的独立生活能力，如穿脱、吃饭、参加地区活动等的ADCS MCI-ADL(轻度认知障碍日常生活活动量表)方面，也取得了具有统计学意义的结果，获益率为37%。本次试验结果于2022年11月29日在阿尔茨海默症临床试验(CTAD)会议上发表，也同时发表在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

　　2023年6月，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）一致认可III期临床Clarity AD试验研究的结果是该药物临床获益的证据支持。咨询委员会还全面审查了仑卡奈单抗的收益和风险。2023年1月6日获得FDA加速批准。2023年7月6日获得FDA完全批准。

　　在临床试验中，该药物显示出了使初期患者病情发展速度减缓27%的疗效，这给阿尔茨海默病患者带来了新的希望。值得一提的是，在2023年6月9日的FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会上，与会专家们根据III期临床研究CLARITY AD的积极数据，以6比0的压倒性投票结果支持了仑卡奈单抗的全面批准，这可是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病（AD）新药。

　　阿尔兹海默病是老年期痴呆最主要的类型，表现为记忆减退、词不达意、思维混乱、判断力下降等脑功能异常和性格行为改变等。一般在65岁以前发病为早发型，65岁以后发病为晚发型。

　　目前普遍认为，阿尔兹海默病的病因是由β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积导致神经元病变。Aβ阳性是阿尔兹海默病确诊的核心依据。

　　近日，美国食品药品管理局宣布完全批准渤健/卫材的仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。这也是20年来美国食品药品管理局首次完全批准一款阿尔茨海默病新药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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