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仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)

仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)
【适应症】

仑卡奈单抗适用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗治疗应在轻度认知功能障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者中开始,即在临床试验中开始治疗的人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受仑卡奈单抗治疗的患者中观察到β淀粉样蛋白斑块减少,该适应症获得加速批准。

【作用机制】

仑卡奈单抗(Lecanemab)是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白(Aβ)聚集体。

【药品规格】

1、注射液:500 mg/5 mL(100 mg/mL),单剂量小瓶

2、注射液:200 mg/2 mL(100 mg/mL),单剂量小瓶

【副作用】

脑水肿、脑出血、头痛、咳嗽、腹泻

【咨询途径】
4006-130-650

 康必行全球新药

【用法用量】

注:在开始治疗前确认存在β淀粉样蛋白病理学。

1、LEQEMBI的推荐剂量为10 mg/kg,必须稀释,然后在约1小时内静脉输注给药,每两周一次。

如果错过一次输注,尽快给予下一次剂量。

2、淀粉样蛋白相关影像学异常的监测和给药中断

LEQEMBI可引起淀粉样蛋白相关成像异常-水肿(ARIA-E)和含铁血黄素沉积(ARIA-H)。

ARIA监测

在开始LEQEMBI治疗前获得近期(1年内)脑磁共振成像(MRI)。在第5、7和14次输注前进行MRI检查。

ARIA患者中断给药的建议

ARIA-E

ARIA-E患者的给药中断建议见表1。

表1:ARIA-E患者的给药建议

仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)

*轻度:观察到不适,但正常日常活动未受到影响。中度:不适足以减少或影响正常日常活动。重度:失能,无法工作或进行正常日常活动。

**暂停,直至MRI显示放射影像学缓解和症状(如果存在)缓解;考虑随访MRI,以评估初次识别后2-4个月的缓解情况。应根据临床判断指导恢复给药。

ARIA-H

ARIA-H患者的给药中断建议见表2。

表2:ARIA-H患者的给药建议

仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)

**暂停治疗,直至MRI显示影像学稳定和症状(如存在)消退;通过临床判断考虑是否继续治疗或永久停用LEQEMBI。

在LEQEMBI治疗期间发生直径大于1 cm的脑出血患者中,暂停给药,直至MRI显示放射学稳定和症状(如存在)消退。根据临床判断考虑在放射学稳定和症状消退后是否继续治疗或永久停用LEQEMBI。

3、稀释说明

1)给药前,LEQEMBI必须在250 mL 0.9%氯化钠注射液(USP)中稀释。

2)制备用于静脉输注的LEQEMBI稀释溶液时,使用无菌技术。

3)根据患者的实际体重和推荐剂量10 mg/kg,计算LEQEMBI溶液的剂量(mg)、所需的总体积(mL)和所需的小瓶数量。每瓶含有100 mg/mL的LEQEMBI浓度。

4)在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。检查LEQEMBI溶液是否为澄清至乳白色和无色至淡黄色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物颗粒,请勿使用。

5)从小瓶上取下易掀盖。通过橡胶塞中心将无菌注射器针头插入药瓶。

6)从小瓶中抽取所需体积的LEQEMBI,并加入含250 mL 0.9%氯化钠注射液(USP)的输液袋中。

7)每瓶仅供一次性使用。丢弃任何未使用部分。

8)轻轻倒置含有LEQEMBI稀释溶液的输液袋,使其完全混合。请勿振摇。

9)稀释后,建议立即使用。如果不立即给药,LEQEMBI在2℃-8℃(36℉-46℉)下冷藏储存长达4小时,或在高达30℃(86℉)的室温下储存长达4小时。请勿冷冻。

4、给药说明

1)给药前目视检查LEQEMBI稀释溶液是否有颗粒或变色。如果变色或观察到不透明或异物颗粒,请勿使用。

2)输注前,将LEQEMBI稀释溶液加热至室温。

3)通过含有0.2微米终末低蛋白结合在线过滤器的静脉管路,在约1小时内静脉输注全部LEQEMBI稀释溶液。冲洗输液管路,以确保给予所有LEQEMBI。

4)监测输液相关反应的任何体征或症状。可根据临床指征降低输注速率或停止输注,并给予适当治疗。在后续抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇给药时考虑前驱用药。

参考资料:FDA、CFDA、EMSO、康必行

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