NSGO-PALEO/ENGOT-EN3试验是一项(小型)随机2期试验,包括77名原发4期或复发性ER阳性子宫内膜癌患者,这些患者以前接受过一种或多种治疗。晚期、复发性子宫内膜癌预后不佳。卡铂和紫杉醇被认为是首选的一线全身治疗。然而,目前还没有为二线或三线全身治疗定义标准治疗方法。事实证明,化疗、TKIs、免疫检查点抑制剂和芳香酶抑制剂的反应率很低。几项临床前和1期临床研究的证据表明,CDK4/6抑制剂治疗可能对晚期、转移性、雌激素受体(ER)阳性子宫内膜癌患者有效。对ER+晚期子宫内膜癌有效?
允许既往手术、放疗、化疗或≤1线内分泌治疗(MPA/醋酸甲地孕酮)。患者按1:1随机接受来曲唑(2.5 mg)加安慰剂或来曲唑加帕博西尼(125 mg)直至进展。主要终点是PFS。Mansoor Mirza博士(Rigshospitalet,哥本哈根,丹麦,提交了试验的第一个结果。
帕博西尼至今已在全球80多个国家和地区获批上市,在中国是第87个获准上市的国家。
治疗优势
(1)治疗效果好:帕博西尼联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗相比,可使乳腺癌无进展生存期延长一倍以上,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。
(2)不良反应发生率低:帕博西尼是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如肠道反应等较轻微。
(3)靶向性强:由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性。
(4)服用方便:正因为帕博西尼是口服药物,只需每天一次,一次125mg,连续吃3周,休息1周,不受地点限制。
与来曲唑加安慰剂相比,来曲唑加帕博西尼显着改善了PFS:中位PFS分别为8.3个月和3.0个月(HR 0.56,P=0.041)。次要终点,即24周时的疾病控制率,也支持来曲唑加帕博西尼:64%对38%。与来曲唑加安慰剂相比,来曲唑加帕博西尼治疗出现的3/4级不良事件发生率显着更高:中性粒细胞减少42%与0%;贫血8%对3%。患者报告的结果在2个治疗组中相似。25%的帕博西尼患者因不良事件停用帕博西尼,19%的帕博西尼患者停用来曲唑,而安慰剂组则为11%。基于这些结果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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