吉妥珠单抗ozogamicin(MYLOTARG)已于2017年9月1日获批治疗新发或复发难治的CD33阳性AML成人及2岁及以上儿童患者。该药物也是首款包括儿童AML适应证的药物。作为一种抗体药物偶联物(ADC),吉妥珠单抗ozogamicin含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,存在于90%的AML患者中。当吉妥珠单抗ozogamicin与CD33抗原结合时,可被癌细胞吸收,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。
吉妥单抗,是一种与白细胞表面的CD33分子结合的人源化的单克隆抗体,可以诱导细胞凋亡,抑制白血病细胞的增殖。它最初被作为一种治疗AML的药物开发出来,被定位为针对CD33的药物。虽然其反应效果显著,但由于吉妥单抗的价格较高,许多患者无法负担其治疗费用,这也制约了该药物的推广和应用。
针对药品的高成本问题,吉妥单抗仿制药应运而生。在仿制药的研制过程中,制药企业需要努力克服许多技术难点,保证仿制药的质量和疗效,并通过相关的监管,确保仿制药的安全性和可靠性。同时,仿制药相对于原研药的价格优势也极大地降低了药品使用的成本,使更多的患者可以受益于吉妥单抗治疗。此次吉妥珠单抗ozogamicin适应范围扩大获批,为广大低龄AML儿童患者增加了新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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