欧盟委员会的批准是基于FOENIX-CCA2试验临床试验的结果。这是一项全球开放标签试验，评估了103名不可切除的局部晚期或转移性肝内（肝脏胆管内）CCA携带FGFR2基因重排（包括融合）的患者。CCA是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌（iCCA）和肝外胆管癌（eCCA）两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意，总生存期小于1年。

　　CCA虽然在欧洲罕见，约6,000-8,000人被诊断为CCA，该疾病与不良结局相关，且全球患病率正在增加，需要新的治疗选择。

　　在该试验中，患者每天口服一次福巴替尼，剂量为20mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在欧洲，招募了来自法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国的患者。试验结果显示：经独立评价评估，福巴替尼的客观缓解率（ORR）为42%（达到主要终点），福巴替尼显示中位反应持续时间（DOR）关键的次要终点为9.7个月，共有72%的回复持续了>6个月。

　　可能引起严重的不良反应。最常见的严重不良反应是肠梗阻和偏头痛。最常见的不良反应是高磷血症、指甲疾病、便秘、脱发、腹泻、口干、疲劳、恶心、皮肤干燥、AST升高、腹痛、口腔炎、呕吐、掌跖红系感觉异常综合征、关节痛以及食欲下降。

　　大鹏药品工业株式会社的LYTGOBI福巴替尼（futibatinib）于23.7.4获得欧盟委员会批准，单药用于治疗既往接受一线治疗后发生进展的成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)成人患者。福巴替尼是一种口服分子靶向药物，可能为接受CCA治疗的患者提供有临床意义的结局。

　　FGFR2融合/重排是CCA中最常见的可操作变异之一。作为一种不可逆结合的FGFR抑制剂，福巴替尼以独特的方式靶向FGFR，并为这种疾病提供了新的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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