在2022年ESMO上还报告了一项莫博替尼治疗的EGFR 20ins型NSCLC患者的真实世界研究数据。2022年ASCO上报告了一项对比莫博替尼和埃万妥单抗（amivantamab，已获FDA批准上市）在临床研究中疗效的数据，结果显示两种药物为患者带来的生存获益接近，虽然未存在统计学意义，但莫博替尼在数值上显示一定优势，且考虑到莫博替尼作为口服药物更容易用药，莫博替尼可能更具优势。

　　该研究纳入了982例患者，其中约81%既往接受过含铂化疗。患者分别接受莫博替尼与其他治疗方法（包括传统EGFR-TKI、免疫治疗、化疗或联合治疗，称为RWD组），对比疗效差异。结果显示莫博替尼组和RWD组的ORR分别为35%和12%，中位PFS分别为7.3个月和3.3个月，中位OS分别为24.0个月和12.4个月（HR=0.53）。

　　莫博替尼的安全性

　　最常见的TRAE（治疗相关不良事件）包括：腹泻（90%）、皮疹（45%）、甲沟炎（34%）、恶心（32%）、食欲下降（32%）、皮肤干燥（30%）和呕吐（30%）。3级及以上TRAE（≥5%）为腹泻（21%）。19例（17%）患者因AE停药，最常见的导致停药AE是腹泻（4%）和恶心（4%）。总体而言，莫博替尼的不良事件与其他EGFR TKI相仿且可控，未发现新的安全性信号。

　　位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位，其中，非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常见的类型。EGFR20号外显子插入突变发生率约占中国所有NSCLC的2.3%，是EGER第三大突变。对比常见EGFR突变，EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%。目前临床上针对这一疾病的治疗依赖化疗为主，缺乏有效靶向治疗方案。根据一项真实世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗情况下，晚期EGFR 20号外显子插入突变患者二线及后线治疗客观缓解率(ORR)低于10%，PFS仅为3.7个月，OS仅为13.6个月。

　　莫博替尼的获批打破这一治疗困境，填补了临床的治疗空白，为EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。此次获批是基于1/2期临床试验的疗效和安全性结果，研究在全球范围内纳入114例既往接受过铂类化疗的患者:经独立审查委员会(IRC)评估，患者总缓解率(ORR)达到28%，研究者(INV)评估的ORR达到35%。疾病控制率(DCR)高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间(mDoR)延长至15.8个月。患者中位无进展生存期(mPFS)提高到7.3个月，患者中位总生存期(mOS)突破至20.2个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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