ASCEMBL是一项多中心、开放标签、随机III期研究，在233例既往接受过两种或两种以上ATP结合位点TKIs治疗的CML-CP患者中开展，比较了阿西米尼与Bosutinib的疗效和安全性。2021年10月获得美国FDA加速批准，用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。2022年8月29日，诺华宣布，欧盟委员会(EC)已批准阿西米尼用于治疗先前使用过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+CML-CP)成年患者。

　　试验共招募了233例既往接受过治疗的CML-CP患者，患者按2:1的比例随机分为两组，一组（157例）接受40mg的阿西米尼治疗，每天两次，另一组（76例）接受500mg的Bosutinib治疗，每天一次，持续96周。参与者根据主要细胞遗传学反应（MCyR）状态进行分层。研究的主要终点是24周后的主要分子反应（MMR）率。

　　在末次随访时，分别有97例（61.8％）和23例（30.3％）患者仍在接受治疗。因无效而中止Bosutinib治疗的24例患者中，有22例转为阿西米尼治疗。从随机分组到末次随访时间，中位随访时间为14.9个月。阿西米尼中位治疗持续时间为43.4周（范围0.1～129.9），Bosutinib为29.2周（范围1.0～117.0）。中位相对剂量强度为99.7％（87～100）和95.4％（74～100）。

　　在疗效方面，阿西米尼组和Bosutinib组在24周时的MMR率分别为25.5％和13.2％，达到主要研究终点。调整基线时的MCyR状态后，在24周时，MMR的组间疗效差为12.2％（95％CI，2.19～22.3；P=0.029）。第24周其他指标分别为（ASC vs BOS）：MR4：10.8%vs 5.3%，MR4.5：8.9%vs 1.3%，CCyR：40.8%vs 24.2%。亚组分析表明，在大多数主要人口统计学和预后亚组中，包括在既往接受≥3种TKI治疗的患者中和因治疗失败而中断了既往TKI的患者中，在24周时，阿西米尼的MMR率均优于Bosutinib。

　　此外安全性方面，与Bosulif治疗组相比，阿西米尼治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上（5.8%vs 21.1%）。这些结果在长期随访中得到证实：治疗第96周，阿西米尼治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上（37.6%vs 15.8%）。这些结果继续支持阿西米尼在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用，并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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