临床前研究证明吡非尼酮在多种体外和动物模型中具有抗纤维化和抗炎作用。在肺纤维化模型中，吡非尼酮抑制成纤维细胞增殖和胶原蛋白合成，减少细胞和组织学纤维化的标记物，减轻肺功能下降程度。在一项评价吡非尼酮安全性的纳入54名经过传统治疗后病情恶化的IPF患者的非盲研究中，服用吡非尼酮40 mg/kg/天（最大剂量3600 mg/天）最长2年一般耐受性良好。胃肠道和与皮肤相关不良事件常见但很少导致治疗终止。
吡非尼酮的临床疗效和安全性已被4项随机双盲安慰剂对照研究证实。4项研究包括在日本进行的1项2期研究和1项2期研究，还有2项在北美、欧洲及澳大利亚进行的跨国3期（CAPACITY）研究。Spagnolo等根据3项3期研究的独立数据分析报道吡非尼酮能改善患者无进展生存期。在多项3期研究中，吡非尼酮服用安全且一般耐受性良好。在CAPACITY研究中，胃肠道和与皮肤相关事件是最常见的治疗引起的不良事件（TEAE），但大都为轻中度，很少导致研究终止。在4级评价中达到3级的肝酶升高发生情况在吡非尼酮组和安慰剂组中分别为14人（4%）和2（＜1%），且通常是短暂的、可逆的，没有显著的临床后遗症。特发性肺纤维化是最常见的特发性间质性肺炎。然而除肺移植外，至今仍没有任何其他能增加患者的存活率，吡非尼酮是一种具有抗纤维化和抗炎特性的口服生物可利用合成分子；尼达尼布（nintedanib）是一种酪氨酸激酶抑制剂，一项研究表示，对吡非尼酮和尼达尼布治疗IPF患者的疗效和安全性进行了比较。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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