HELIOS是一项针对578名患者的3期随机对照双盲研究，在21个国家的133个地点进行。入组患者为年龄≥18岁、接受过≥1次全身系统性治疗的无17p染色体缺失的复发难治性CLL/SLL患者。578名患者以1：1随机分配至依鲁替尼（420mg/d）+BR组或安慰剂+BR组，BR≤6个周期，依鲁替尼或安慰剂+BR治疗6个月后患者继续接受依鲁替尼或安慰剂单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的PFS（其结果先前已报告）。研究者评估的PFS用于此处报告的后续分析。关键的次要终点是研究者评估的PFS、OS和缓解率等。
依鲁替尼(Ibrutinib)是第一个上市的布鲁顿型酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。Ibrutinib最初获FDA批准的适应症为曾接受至少1次既往治疗的套细胞淋巴瘤（MCL），后又获FDA先后批准多个适应症，包括套细胞淋巴瘤，小淋巴细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病（CLL），移植物抗宿主病，Waldenström的巨球蛋白血症，边缘区淋巴瘤。另外依鲁替尼的其他适应症还处于临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌，急性淋巴细胞白血病、急性骨髓性白血病、B细胞淋巴瘤、CNS肿瘤、多发性骨髓瘤、胃肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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