安能得，是一种拓扑异构酶I抑制物，主要用来治疗大肠癌及小细胞癌，也可以在最初的疗程失败后，与5-氟尿嘧啶及亚叶酸治疗胰腺癌。通常会与其他化学治疗药物一起使用，并且以静脉注射的方式。常见的副作用包括腹泻、呕吐、脱发和发烧等。

　　NAPOLI 3是安能得治疗方案(NALIRIFOX)在先前未接受转移性胰腺导管腺癌化疗的患者中进行的一项随机、开放标签的III期试验。该研究在18个国家的205个试验地点招募了770名患者。患者随机接受安能得加5氟尿嘧啶/醛氢叶酸和奥沙利铂(NALIRIFOX方案；n=383)，与每月三次(28天周期的第1、8、15天)注射nab紫杉醇和吉西他滨(n=387)相比。

　　在中位数为16.1个月的随访中，该方案达到了其主要终点，表明与接受nab紫杉醇和吉西他滨治疗的患者的9.2个月相比，11.1个月的OS有统计学显著改善(HR 0.83[95%CI 0.70–0.99]；p=0.04)。这反映了ASCO GI演示中包含的数据。这些数据描述了接受摘要后的最终分析。

　　在该试验中，NALIRIFOX方案的安全性是可控的，并且与治疗组分的安全性一致。

　　接受NALIRIFOX方案组与对照组治疗的患者中发生率≥10%的3/4级治疗不良事件（TEAE）包括腹泻（20.3%vs 4.5%）、恶心（11.9%vs 2.6%）、低钾血症（15.1%vs 4.0%）、贫血（10.5%vs 17.4%）和中性粒细胞减少症（14.1%vs 24.5%）。

　　这些研究结果将支持NALIRIFOX方案作为转移性胰腺癌一线治疗的新选择。此次的研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会上发表。

　　值得一提，《NCCN指南》已经纳入了安能得方案，为先前接受过基于吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者的1类二线治疗。1类分类代表最高级别的证据和统一的NCCN共识，即干预是适当的。

　　安能得目前在大多数主要市场(包括美国、欧洲和亚洲)被批准与氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸钙(LV)联合用于吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者。

　　Ipsen计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交一份补充新药申请，奖安能得与奥沙利铂加5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合用于先前未经治疗的mPDAC患者。

　　安能得聚乙二醇化脂质体是一种癌症药物，用于治疗一种称为胰腺转移性腺癌的胰腺癌。转移意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。安能得聚乙二醇化脂质体与氟尿嘧啶和亚叶酸（也称为亚叶酸）（其他用于癌症的药物）一起用于尽管接受了抗癌药物吉西他滨治疗但癌症恶化的成年人。

　　胰腺癌很罕见，安能得聚乙二醇脂质体于2011年12月9日被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。

　　胰腺癌新药安能得(ONIVYDE)一线用药三期临床试验去年底完成，若送件审查一切顺利，有机会明年上市销售，以目前已上市的二线用药全球营收3亿美元推算，未来全球营收有望成长1.5-2倍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：安能得/伊立替康脂质体(ONIVYDE)单药二线治疗小细胞肺癌的有效性如何？

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