塞尔帕替尼进行了评估，这是针对RET驱动型癌症患者规模最大的一项临床试验(N=702)。该临床试验既纳入了初治患者，也纳入了经治的各种晚期实体肿瘤患者，包括RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变的甲状腺髓样癌、RET融合阳性的甲状腺癌以及其它RET改变的实体肿瘤。主要疗效结果为ORR和DoR，由独立评估委员会评估。预设的次要研究终点包括中枢神经系统(CNS)ORR和CNS DoR。
2022年9月21日，FDA基于2022年6月ASCO年会上公布的LIBRETTO-001研究结果，加速批准塞尔帕替尼用于治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人患者，这也标志着基于第六个分子生物标志物的泛实体瘤疗法正式诞生。
泛实体瘤疗法再添一员，截至目前FDA共批准七种泛实体瘤疗法，涉及六个分子生物标志物。塞尔帕替尼是一类高选择性的强效RET激酶抑制剂，已在多个国家获得批准，用于治疗携带RET融合的肺癌和甲状腺癌以及携带RET突变的甲状腺髓样癌。
塞尔帕替尼于2020年被批准用于治疗RET突变型晚期实体瘤患者，该批准基于一项1/2期LIBRETTO-001试验（NCT03157128），试验数据表明塞尔帕替尼疗法具有良好的安全性，表现为低级别的治疗突发不良事件（TEAE）、早期毒性可控以及较低的停药率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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