根据礼来公布的LIBRETTO-431研究结果，塞普替尼(Retevmo)作为RET融合阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者的初始治疗，与铂类化疗联合培美曲塞(联用或不联用帕博利珠单抗)相比，在无进展生存期方面有统计学显著和有临床意义的改善，达到了主要终点。

　　该随机3期临床试验于2020年启动，预计主要完成日期为2024年12月，招募了261名患有晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的患者，这些患者既往没有接受过转移性疾病的系统性治疗。参与者以2:1的比例随机接受塞普替尼或铂类化疗(顺铂或卡铂+培美曲塞，联用或不联用帕博利珠单抗)作为初始治疗。

　　LIBRETTO-431研究的主要结果基于独立数据监测委员会进行的预先指定的中期疗效分析。在安全性方面，塞普替尼的不良事件(AE)与之前研究中发现的不良事件大体一致。这些数据建立在LIBRETTO-001(NCT03157128)的研究结果之上，其中在RET驱动的癌症患者中使用塞普替尼在多种肿瘤类型中观察到具有临床意义和持久的应答。

　　基于1/2期LIBRETTO-001试验的阳性结果，FDA于2020年首次加速批准塞普替尼Retevmo用于RET融合阳性非小细胞肺癌适应证。LIBRETTO-001试验是对接受RET抑制剂治疗的RET驱动癌症患者开展的最大规模临床试验。2022年9月，非小细胞肺癌适应症获得了常规批准。

　　该药物以40毫克和80毫克胶囊形式口服，通过选择性抑制RET激酶蛋白发挥作用，该蛋白的表达增强是许多癌症的标志。RET基因通常负责细胞之间的信号传导。然而，癌细胞的突变RET基因可以移动或融合到另一个基因，从而导致癌症生长和转移增强。

　　礼来公司计划在即将召开的医学会议上公布LIBRETTO-431试验的完整结果，提交给同行评审期刊，并与卫生当局讨论进一步的程序。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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