枸橼酸艾瑞芬净片即Ibrexafungerp，是20多年来首个全新作用机制的第四代抗真菌类药物，已于2021年6月获FDA批准，用于治疗霉菌性阴道炎，22年12月又获批一项新适应症。该药由美国SCYNEXIS公司开发，具有广谱抗真菌活性，可用于治疗多种真菌引起的院内及院外感染。SCYNEXIS公司已经与多家公司达成了合作。其中翰森制药在2021年2月签订授权协议，引进艾瑞芬净在中国的开发、监管批准和商业化权益，交易金额涉及1000万美元的首付款加潜在的里程碑付款及提成。

　　2023年7月21日，翰森制药集团有限公司宣布公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。

　　艾瑞芬净由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责艾瑞芬净Ibrexafungerp在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。目前，艾瑞芬净已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。

　　艾瑞芬净是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，属于全新作用机制的第四代抗真菌类药物。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性，并具有口服和注射两种剂型方便使用。艾瑞芬净多项适应症已处于后期临床开发阶段，包括由念珠菌（包括耳念珠菌）和曲霉属等真菌引起的院内感染。体内和体外实验已显示出艾瑞芬净具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 艾瑞芬净 https://www.kangbixing.com/drug/arfj/