EV-301是一项全球性的开放标签的3期试验，该试验在曾接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，分别评估了恩诺单抗与化疗的效用。2019年12月，Padcev获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗，且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　Padcev（恩诺单抗）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。

　　此次批准基于关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果，数据显示，Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%（55/125，95%CI:35.1-53.2），完全缓解率为12%（15/125），中位缓解持续时间为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。

　　单组临床研究表明，恩诺单抗在超过40%的已接受治疗的晚期尿路上皮癌患者中产生了客观反应。该试验旨在通过评估已接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者的总体生存率，确认恩诺单抗与标准化疗方案相比更具有临床益处。

　　研究人员进行了一项全球开放的3期临床试验，使用恩诺单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者先前均曾接受过含铂化疗，并且使用PD-1或PD-L1抑制剂。患者按照1：1的比例随机分配至接受恩诺单抗（以28天为一周期，分别于第1、8和15天按照每公斤体重1.25 mg剂量给药）或研究者选择的化疗（标准多西他赛，紫杉醇或长春氟宁，以21天为一周期，在第1天给药）。主要终点是总体生存率。共有608例患者接受了随机分组。301名被分配恩诺单抗组，307名分配至化疗组。截至2020年7月15日，共发生301例死亡（恩诺单抗组为134例，化疗组为167例）。

　　2021年2月，FDA已批准Padcev与Keytruda联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。根据临床试验的结果，Padcev与Keytruda联合用药方案在尿路上皮癌患者治疗时显示出良好的效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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