肝细胞癌的治疗批准是基于3期HIMALAYA试验的结果：STRIDE方案与索拉非尼相比，STRIDE方案显著降低了死亡风险（22%，HR 0.78；95%CI，0.66-0.92；P=0.0035）。STRIDE方案的中位OS为16.4个月，而索拉非尼为13.8个月。据估计，接受STRIDE方案治疗的患者中有31%在三年后仍然存活，接受索拉非尼治疗为20%。

　　HIMALAYA（NCT03298451）是一项随机、开放标签、多中心、全球Ⅲ期试验，招募了1324例确诊不可切除的晚期肝细胞癌（uHCC）成年患者，这些患者ECOG状态为0或1，患有Child-Pugh A级肝硬化，先前未接受过系统性治疗，没有门主静脉血栓形成，巴塞罗那肝癌分期B期或C期。治疗方案包括单次300mg启动剂量替西木单抗，和每四周一次1500mg曲美木单抗治疗（即STRIDE方案），标准治疗多激酶抑制剂索拉非尼（Nexavar），曲美木单抗单药治疗。

　　该试验在包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲在内的16个国家的181个中心进行。主要终点是OS（总生存期，联合用药vs索拉非尼），关键次要终点包括OS（曲美木单抗VS索拉非尼）、联合用药和单独使用曲美木单抗的ORR（客观缓解率）和PFS（无进展生存期）。

　　曲美木单抗是一种人单克隆抗体，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

　　基于3期PACIFIC研究的结果，曲美木单抗是唯一被批准在不可切除性局部晚期（III期）NSCLC患者接受化放疗之后进行治愈性治疗的免疫疗法，现已成为全球标准护理方案。此外，基于3期CASPIAN研究的结果，曲美木单抗也在全球多个国家被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 曲美木单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Imjudo/