2021年5月28日，BridgeBio Pharma下属QED Therapeutics公司和Helsinn集团共同宣布，美国FDA已加速批准Truseltiq(infigratinib)上市，用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)经治患者。

　　该单臂II期试验纳入了71例接受了基于吉西他滨化疗的FGFR2融合晚期胆管癌患者。从第1天到第21天，患者每天口服125 mg英菲格拉替尼（以前称为BGJ398），28天为一重复周期，直至出现不可接受的毒性或疾病进展、研究者的酌情决定或撤回同意。

　　对部分接受英菲格拉替尼三线或后线治疗的患者进行了回顾性分析。在二线化疗（英菲格拉替尼前）和英菲格拉替尼三线或后一线治疗后，根据《实体肿瘤的反应评估标准1.1版本》，对研究者评估的无进展生存期和总缓解率进行了分析。

　　2021年8月25日，联拓生物与生物技术公司BridgeBio Pharma宣布，在英菲格拉替尼治疗局部晚期或转移性胃癌或伴有成纤维细胞生长因子受体-2（FGFR2）基因扩增的胃食管交界处腺癌和其他伴有FGFR基因组改变的晚期实体瘤的IIa期临床试验中，已完成首例患者治疗。临床前数据表明，英菲格拉替尼可能对胃癌患者有潜在的疗效。发表在Cancer Discovery杂志上的结果表明，在多个FGFR2扩增的胃癌模型中观察到肿瘤消退。

　　联拓生物表示，预计将在2023年下半年公布英菲格拉替尼治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及伴有FGFR基因改变的其他晚期实体瘤的IIa期临床试验的顶线数据结果；预计将在2024年上半年启动英菲格拉替尼治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌患者的关键性II期试验，以支持其在中国的上市审批。

　　FDA已加速批准英菲格拉替尼用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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