FDA批准基于2期GO29781研究的积极结果,该研究对象为严重预处理过的FL患者,包括疾病进展风险高的患者或既往治疗难治的患者。研究结果显示了高且持久的响应率。莫妥珠单抗是第一种与CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体,旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞,通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来参与并清除靶B细胞。
在接受莫妥珠单抗治疗的患者中,80%(72/90[95%可信区间(CI):70-88])的患者出现客观缓解,其中大多数患者在至少18个月内保持缓解(57%[95%CI:44-70])。客观缓解率是完全缓解(CR)率(癌症的所有体征和症状消失)和部分缓解率(体内癌症量减少)的组合。在有反应的患者中,反应持续时间的中位数接近2年(22.8个月[95%CI:10-未达到])。60%的患者获得了完全缓解(54/90[95%可信区间:49-70])。
安全性方面,在218名接受推荐剂量莫妥珠单抗治疗的恶性血液病患者中,最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS39%),这可能是严重的和危及生命的。CRS事件的平均持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见AE(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。
莫妥珠单抗在欧盟获批,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者,他们已经接受过至少两种前期系统治疗。给药方面,莫妥珠单抗以静脉输注的形式给药,持续时间固定,允许休息治疗,也可以在门诊输液。
莫妥珠单抗是基于基因泰克在制造双特异性抗体方面的广泛专业知识而开发的。莫妥珠单抗旨在满足血癌患者、医生和执业环境的不同需求,是该公司淋巴瘤双特异性抗体临床项目的一部分。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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