2020年欧盟委员会（EC）批准了其ALK抑制剂布加替尼Alunbrig（brigatinib）扩展适应症，作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批准是基于名为ALTA-1L的随机，多中心，3期临床试验的积极结果，该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估，与克唑替尼（crizotinib）相比，布加替尼的安全性和疗效。

　　试验结果显示，与克唑替尼相比，布加替尼具有显著的优越性，它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。

　　根据独立审查委员会（BIRC）的评估，经过两年多的随访，布加替尼使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。

　　根据研究者的评估，它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。

　　此外，布加替尼还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效，根据BIRC的评估，布加替尼治疗组中患者的中位无进展生存期（PFS）比活性对照组长2倍以上，分别为24个月和11个月。研究者评估的中位PFS两组分别为：29.4个月和9.2个月。

　　用法用量：

　　口服，每日一次，从每次90mg起始剂量开始服用，连续服用7日;若无严重副作用或不耐受，7日后布加替尼剂量调整为每日180mg，每日一次。针对不良反应的剂量调整：若先前剂量为90mg/d，则先降至60mg/d，若不耐受，则永久停用布加替尼;若先前剂量为180mg/d，则先降至120mg/d，再降至90mg/d，若仍不耐受，则降至60mg/d。

　　不良反应：

　　布加替尼最常见的药物治疗相关不良反应包括恶心（53%）、乏力（43%）以及腹泻（41%），强度主要集中于1，2级。最常见的3，4级不良反应包括脂肪酶浓度上升（9%），呼吸困难（6%）以及高血压（5%）。

　　警告和注意事项：

　　间质性肺病(ILD)/肺炎:在推荐剂量时发生在9.1%的患者中。监测新岀现或进展性呼吸症状，尤其是在治疗的第一周对新出现或进展性的呼吸症状应暂停布加替尼和及时评价ILD/肺炎。恢复后或减低剂量或永久地终止布加替尼。

　　高血压:治疗期间监测血压2周，然后每月至少测一次。对严重高血压，暂停布加替尼，然后剂量减低或永久地终止。

　　心动过缓：治疗期间定期监测心率和血压。如出现症状，暂停布加替尼，然后剂量减低或永久地终止。视力障碍:建议患者报告视力症状。如出现视力症状，暂停布加替尼并进行眼科评价,后期减低剂量或永久地终止布加替尼o肌酸磷酸激酶(CPK)升高：治疗期间定期监测CPK水平。根据严重程度，暂停布加替尼，后期恢复剂量或减低剂量。

　　布加替尼获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。2020年的5月份，布加替尼获得美国FDA批准一线治疗FDA批准检测确诊的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：安伯瑞/布加替尼(BRIGATINIB)用于克唑替尼耐药突变阳性非小细胞肺癌的治疗？

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