胆管癌是一种侵袭性较强且预后较差的恶性肿瘤，晚期胆管癌化疗效果不佳，需要更有效的治疗手段。免疫治疗的出现为晚期胆管癌的治疗提供了新的方向。2022年10月，美国FDA已加速批准福巴替尼（Futibatinib）上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌经治成人患者。研究结果显示，福巴替尼治疗胆管癌的1年生存率为73.1%。

　　福巴替尼的批准基于多中心，开放标签，单臂，2期FOENIX-CCA2试验（TAS-120-101；NCT02052778），在103例既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期的或转移性肝内胆管癌的患者中，携带FGFR2基因融合或其他重排。FGFR2融合或其他重排的存在是通过下一代测序测试确定的。患者每天口服20mg福巴替尼，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　试验结果表明，根据独立中心评价和RECIST v1.1标准，福巴替尼的总缓解率（ORR）为42%（95%CI，32%-52%），所有缓解者均出现部分缓解。使用福巴替尼的中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月（95%CI，7.6-17.1）。此外，72%的患者经历了持续至少6个月的DOR，14%的患者的反应持续了至少12个月。中位缓解时间为2.5个月（范围为0.7-7.4）。

　　最近发表在《新英格兰医学杂志》上的FOENIX-CCA2关键试验的研究者和高级作者表示，FGFR2融合和重排是CCA中最常见的改变之一。作为一种不可逆结合的FGFR抑制剂，福巴替尼以一种独特的方式靶向FGFR，并为胆管癌治疗提供了新的希望。

　　欧盟委员会对福巴替尼的有条件上市授权是基于上述FOENIX-CCA2试验的数据。在欧洲，满足治疗严重疾病的未满足医疗需求的药物可以获得有条件的上市授权，在等待进一步证据的同时，尽早获得这些药物的好处超过了使用这些药物的任何风险。根据完成有条件上市授权的授权后措施的具体义务，Taiho公司必须在2027年10月之前提供LYTGOBI的额外临床数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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