2019年美国FDA批准阿培利司与氟维司群联合，应用于内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性患者。阿培利司是目前唯一获批用于治疗PIK3CA突变乳腺癌的药物；2020年阿培利司乳腺癌适应症获得欧盟批准。

　　SOLAR-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照试验，在芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌男性和绝经后女性患者中,使用阿培利司联合氟维司群治疗

　　该研究证实阿培利司联合氟维司群可延长PIK3CA突变患者的无进展生存，与安慰剂+氟维司群组相比，阿培利司+氟维司群组疾病进展或死亡的风险降低35%（HR=0.65；95%CI：0.50，0.85；P＜0.001），中位PFS从对照组的5.7个月延长至11.0个月，延长了5.3个月，具有显著临床意义。

　　安全性方面，阿培利司联合氟维司群治疗的副作用大多为轻至中度，可调节。最常见的3/4级副作用为：血糖升高、皮疹、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞减少、腹泻和脂肪酶升高。

　　在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，阿培利司联合氟维司群治疗无进展生存期中位PFS:11个月vs 5.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低35%；总缓解率（ORR）36%vs 16%。无论是否有肺/肝转移，阿培利司的疗效一致。阿培利司对没有PIK3CA突变的患者作用不明显，因此，治疗前一定要做基因检测，确定存在PIK3CA突变。阿培利司联合氟维司群可显著改善无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR），配合规范护理和定期复查，具有良好的耐受性和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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