美国食品药品监督管理局（FDA）批准戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy，SG；商品名：Trodelvy/拓达维）的新适应症：用于接受过内分泌治疗及至少2种针对转移性疾病全身治疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。基于TROPiCS-02研究结果，戈沙妥珠单抗成为首个为内分泌经治晚期乳腺癌患者带来PFS和OS双重获益的Trop-2抗体偶联药物（ADC），也是目前唯一在晚期三阴性及HR+/HER2-乳腺癌中获得适应症的ADC药物。此前，2023年最新版的美国国立综合癌症网络（NCCN）指南中，戈沙妥珠单抗新增推荐为晚期HR+/HER2-内脏危象或内分泌耐药患者二线治疗的I类首选方案。

　　TROPiCS-02研究获得PFS和OS双阳性结果

　　此次戈沙妥珠单抗的新适应症获批，主要基于国际多中心、3期TROPiCS-02研究（NCT03901339）的积极结果。该研究入组543例接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2~4线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，随机（1:1）接受戈沙妥珠单抗治疗或医生选择的化疗（卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨、艾立布林）。

　　研究结果显示：相较于化疗，戈沙妥珠单抗可使患者总死亡风险显著降低21%（中位总生存OS：14.4 vs 11.2个月；HR 0.79，95%CI：0.65~0.96；P=0.02），疾病进展风险显著降低34%（中位无进展生存PFS：5.5 vs 4.0个月；HR 0.66，95%CI：0.53~0.83；P=0.0003）；第一年的无进展生存期数据对比，戈沙妥珠单抗组是化疗组的3倍（21%vs 7%）。戈沙妥珠单抗是首个被证实可为内分泌治疗失败患者带来PFS和OS双重获益的Trop-2 ADC。此外，客观缓解率（ORR）、生活质量（例如延缓GHS/QoL及疲劳的至恶化时间）等次要终点也有显著改善；戈沙妥珠单抗治疗的安全性和耐受性良好，停药率与化疗组相当（6%vs 4%）；而且不受HER2表达状态影响，意味着HER2低表达和无表达患者同样获益。

　　基于TROPiCS-02、ASCENT关键3期临床研究的出色结果，在新近发布的2023年第1版NCCN乳腺癌临床实践指南中，新增戈沙妥珠单抗作为HR+/HER2-内脏危象或内分泌治疗复发患者二线治疗的I类首选方案；同时、仍作为不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者二线治疗的I类首选方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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