Erdafitinib曾经获得FDA授予膀胱癌的突破性疗法认定，该药物的新药申请也获得了优先审评资格。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹德说：“我们正处于一个更加个性化的精准医学时代。Balversa代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的治疗方案”。

　　美国食品和药物管理局加速批准erdafitinib（厄达替尼Balversa）用于治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的并且已经耐药的成人患者，其中存在FGFR3或FGFR2突变。这是首个被批准用于转移性膀胱癌的靶向治疗。

　　膀胱癌主要包括尿路上皮（移行细胞）癌、鳞状细胞癌和腺癌，其中，膀胱尿路上皮癌最为常见，占膀胱癌的90%以上，膀胱鳞状细胞癌约占3%~7%；膀胱腺癌比例<2%。对于早期患者，手术切除或手术联合辅助化疗，可以治愈或者控制疾病，但对于局部晚期不可切除或已转移性尿路上皮癌，现有的临床治疗效果有限。单药化疗的ORR约10%，平均OS约7-9个月。

　　近几年免疫治疗异军突起，多项免疫检查点抑制剂治疗转移性尿路上皮癌的临床1-3期研究的ORR为13%-21%，可将OS延长至10.3个月。而Fgfr抑制剂厄达替尼OS为13.8个月，一年生存率55%，明显优于免疫治疗。特别是FGFR3高表达膀胱癌往往低表达PD-L1，属于免疫冷肿瘤，IO对这类肿瘤的有效率仅为5%左右，而厄达替尼对于这部分患者仍有59%的缓解率。Fgfr抑制剂Rogaratinib治疗FGFR mRNA异常表达的UC患者ORR为24%，既往接受过IO治疗的患者的ORR 40%,DCR 80%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 厄达替尼 https://www.kangbixing.com/drug/edatini/