美国食品和药物管理局（FDA）已授予厄布利塞组合疗法（U2）快速通道资格（FTD），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查。
厄布利塞作为单药疗法治疗69例复发/难治性MZL患者（先前接受过至少一种疗法，包括一种抗CD20方案）、117例复发/难治性FL患者（先前接受过至少2种系统疗法，包括一种抗CD20单抗和烷基化剂）的疗效。每个队列均达到其总缓解率（ORR）主要终点，达到了独立审查委员会（IRC）确认的40-50%的公司目标指导。MZL队列数据显示：ORR为49%，其中完全缓解率（CR）为16%、部分缓解率（PR）为33%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。FL队列数据显示：ORR为43%，其中CR为3.4%、PR为39%，中位DOR为11.1个月。研究中，厄布利塞的耐受性和安全性良好。
厄布利塞是TG Therapeutics公司研发的一种处方药，活性成分是umbralisib，是一种口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε双效抑制剂，于2021年2月5日在FDA获批，用于治疗疾病复发或对之前至少一种特定类型的药物治疗无效的边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者，和疾病复发或对先前至少三次治疗没有反应的滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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