艾曲泊帕突破疗法认证,用于新增适应症:急性放射综合征(H-ARS)造血亚综合征的治疗。急性放射综合征也称为放射病,在暴露于电离辐射后发生,症状包括血小板减少症,增加了异常出血的风险。艾曲泊帕已证明可降低患有放射病患者的出血风险[6]。诺华公司正与美国卫生和人类服务部生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)签订合同,开展Pro-AS艾曲泊帕的研发,旨在研究该药物对受到无线电或核威胁,特别是治疗接受骨髓抑制剂量辐射患者的疗效。
FDA此次批准是基于诺华根据合作研究和开发协议(CRADA)进行的试验结果分析。该试验由美国国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)院内研究部门赞助。该项研究显示,44%(95%CI:33%~55%)未经过IST治疗的重型再生障碍性贫血患者在使用 艾曲泊帕联合标准IST治疗后6个月达到完全缓解。这比既往仅使用标准IST治疗观察到的完全缓解率高出近27%。6个月时,试验组的总体反应率为79%(95%CI:69~87)。
2016年4月,欧盟委员会批准 艾曲泊帕用于对其它治疗药物耐药的慢性免疫(先天性)血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者治疗。这个消息对于儿童自己,或者是家长来说都是一个好消息。
艾曲泊帕在美国以外大多数国家的商品名为Revolade(中国商品名为瑞弗兰),是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),已被批准用于IST反应不佳或治疗后复发的SAA患者。它还被批准用于对其他治疗反应不佳的成人和儿童的慢性免疫性血小板减少症(ITP),以及慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者的血小板减少症。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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