2023年7月4日，三生制药向中国国家药品监督管理局提交的盐酸纳呋拉啡口崩片上市申请已获得批准，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），是一个选择性阿片κ受体激动剂。盐酸纳呋拉啡（Nalfurafine Hydrochloride）是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体（к(kappa)-opioid）激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），随后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的难治性瘙痒症等适应症也陆续获批。

　　Ⅲ期桥接研究共纳入了141例血液透析难治性瘙痒症患者，有效性结果显示，盐酸纳呋拉啡口崩片能够有效治疗血液透析患者难治性瘙痒症。安全性结果显示，在中国患者人群中使用盐酸纳呋拉啡口崩片的安全性良好。未发生严重不良反应、未发生导致退出试验和导致死亡的不良反应。Ⅰ期研究评价了盐酸纳呋拉啡口崩片在中国人群中的PK特征。种族敏感性评估报告显示，盐酸纳呋拉啡在中国与日本人群中的种族差异性风险较低。PopPK分析结果也验证了盐酸纳呋拉啡在中国人群中的药代动力学特征与日本人群相似。

　　此次批准是基于一项在中国完成的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究结果，该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性和安全性，并与日本的有效性数据进行桥接，结果显示，该试验达到临床研究终点，5μg和2.5μg组均桥接成功，与日本验证性试验结论一致性成立，并且药物安全性良好。

　　血液透析患者常伴有贫血、高血压、钙磷代谢紊乱、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的并发症，其中大多数患者的瘙痒症目前仍然没有公认有效的治疗方法，给患者造成很大的精神和肉体痛苦，显著降低了患者的生活质量。一般认为，血液透析患者的瘙痒症由多个因素引起，并与内源性阿片系统紊乱、脑内瘙痒控制机制的异常有关，这些因素被认为是对抗组胺药、类固醇、保湿剂等现有治疗表现出较大抵抗性的主要原因。

　　盐酸纳呋拉啡是一种高选择性阿片κ受体激动剂，是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），随后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）适应证也陆续在日本获批。口崩片剂型也于2017年在日本获批上市，提高了吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者用药便利性和依从性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：盐酸纳呋拉啡(NALFURAFINE)治疗血液透析患者的顽固性瘙痒安全且有效？

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