10月14日，NMPA发布最新批件，批准协和麒麟的First-in-Class新药莫格利珠单抗在中国上市。莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趋化因子受体4(CCR4)单克隆抗体，是由协和发酵株式会社研发。2012年首次在日本获批用于治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）；2014年在日本获批用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。2018年8月8日获FDA批准用于至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病(MF)或Sézary综合征(SS)的成年患者。

　　蕈样真菌病(MF)和Sézary综合征(SS)是不常见的慢性T细胞淋巴瘤，主要侵犯皮肤，偶尔侵犯淋巴结。在非霍奇金淋巴瘤的多种类型中，有一种亚型叫做皮肤T细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma，CTCL），其中MF与SS是CTCL最为常见的两种类型，它们占所有淋巴瘤病例的不到5％。

　　这款CCR4抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征(SS)成年患者的治疗，去年7月申报上市并被CDE纳入优先审评。

　　一项代号为MAVORIC的Ⅲ期临床研究中，372例CTCL患者按1:1分为Moga组和Vorinostat组，这些患者至少经过一次系统治疗的CTCL(MF，SS)。

　　结果显示：莫格利珠单抗Moga组ORR为28%，Vorinostat组ORR为4.8%，(P<0.0001)。结论显示，在既往接受治疗的皮肤型T细胞淋巴瘤（CTCL）患者中，莫利珠单抗与伏立诺他相比，前者显著改善了PFS。而据2022年更新发表的结果显示，Moga组的mPFS为8.43个月，Vorinostat组则仅为2.83个月，P=0.003。

　　2021年7月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了莫格利珠单抗的上市申请，并将其纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药申请的适应症为用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者的治疗，这是两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。

　　莫格利珠单抗的疗效已在临床中得到验证。2018年8月，FDA批准莫格利珠单抗上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。公开资料显示，这是FDA第一次批准针对塞扎里综合症的药物，它同时为蕈样真菌病患者提供了更多治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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