艾瑞芬净是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，属于全新作用机制的第四代抗真菌类药物。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性，并具有口服和注射两种剂型方便使用。艾瑞芬净多项适应症已处于后期临床开发阶段，包括由念珠菌（包括耳念珠菌）和曲霉属等真菌引起的院内感染。体内和体外实验已显示出艾瑞芬净具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。

　　sNDA得到多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期CANDLE研究(NCT04029116)数据的支持，该研究评估了艾瑞芬净在260名复发性外阴阴道念珠菌病女性患者（定义为过去12个月中外阴阴道念珠菌病发作3次或以上）中的疗效和安全性。

　　所有患者都接受了口服氟康唑，因为他们在筛选时出现了急性发作。对氟康唑治疗有应答的患者被随机分配接受安慰剂或艾瑞芬净300mg口服，每日两次，每4周一次，为期6个月(共6个治疗日)。

　　研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受艾瑞芬净治疗的患者在第24周达到临床成功(定义为完全没有复发，无论是培养物证实的、推测的还是疑有的)主要终点的比例更高(65.4%对比53.1%；p=0.02)；这些结果持续了3个月的随访期(P=0.034)。

　　抗真菌药物艾瑞芬净获得FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病。该疗法是20多年来新型抗真菌药物类别中第一种获得批准的药物，根据2项3期研究的阳性结果获得批准，在这些研究中，口服该药在外阴阴道念珠菌病女性患者中显示出疗效和良好的耐受性。美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司提交的补充新药申请(sNDA)，以扩大艾瑞芬净(ibrexafungerp，艾瑞芬净)片剂的标签范围，以纳入预防复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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