尼达尼布在系统性硬化症相关的间质性肺疾病患者中的疗效与安全性如何？SENSCIS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究，在32个国家的195个中心(包括中国9个中心)开展。患者按1∶1随机分配至尼达尼布组(150mg，2次/天)或安慰剂组。52周时进行初步疗效终点评估，随后患者继续接受治疗，直至所有患者达到52周治疗时间(不超过100周)。

　　共纳入576例患者，尼达尼布组(n=288)和安慰剂组(n=288)患者基线特征相似。平均(±SD)年龄54.0±12.2岁，首次出现非雷诺综合征症状的中位时间为3.4年，几乎一半(48.4%)患者基线时接受吗替麦考酚酯(MMF)治疗。尼达尼布组和安慰剂组分别有232例(80.6%)和257例(89.2%)患者完成了52周的治疗，平均暴露时间为10.5±3.4个月和11.4±2.4个月。

　　尼达尼布组调整后的52周FVC年下降率显著低于安慰剂组(-52.4mL/年vs-93.3mL/年；差异为41.0mL/年；95%CI:2.9-79.0；p=0.04)。52周时，尼达尼布组FVC自基线的平均绝对变化显著低于安慰剂(-54.6mL vs-101.0mL，差异为46.4 mL，95%CI:8.1-84.7)；FVC绝对下降超过预计值5%的患者比例显著低于安慰剂(20.6%vs 28.5%,优势比(OR)=0.65；95%CI:0.44-0.96)。

　　52周时，与安慰剂组相比，尼达尼布组mRSS评分略有改善(-2.17±0.27 vs-1.96±0.26)，而SGRQ总分未见改善。

　　52周时，与安慰剂相比，尼达尼布可显著降低患者FVC绝对下降≥10%预计值或死亡的风险(HR=0.64，95%CI:0.43-0.95，p=0.029)2。

　　在SENSCIS研究中，尼达尼布组62例(21.5%)患者和安慰剂组81例(28.1%)患者为亚洲人群。与非亚洲患者相比，亚洲患者FVC和FVC预计值%相对较低，DLCO预计值%相对较高。尼达尼布与安慰剂在减缓亚洲和非亚洲患者52周FVC下降率方面，作用一致(亚洲患者：-55.6 mL/年vs-99.9 mL/年，差异44.3 mL/年，95%CI:32.8-121.4；非亚洲患者：-51.6 mL/年vs-90.6 mL/年，差异39.0 mL/年，95%CI：5.1-83.1；组间p=0.91)。

　　无论基线是否接受MMF治疗，尼达尼布在减缓FVC下降率方面均显著优于安慰剂，组间无显著性差异(p=0.45)。但值得注意的是，与基线未接受MMF治疗的患者相比，基线接受MMF治疗的患者FVC下降更缓慢，提示MMF与尼达尼布联合治疗可能在减少ILD进展方面提供额外获益。

　　SENSCIS-ON研究提示，尼达尼布长期安全性良好，腹泻是最常见的不良事件。持续口服尼达尼布组与开始口服尼达尼布组严重不良事件发生率相当(38.6%vs 38.5%)。持续口服尼达尼布组不良事件导致停药比例低于开始口服尼达尼布组(14.7%vs 29.1%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布(NINTEDANIB/OFEV)药品详情介绍

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