布加替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，布加替尼之前已被批准：作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，品牌名：Xalkori，辉瑞公司产品）治疗的ALK+NSCLC成人患者。
布加替尼单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了布加替尼与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。
布加替尼组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。布加替尼一线治疗ALK+NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。该药的批准代表着一个重大进步，将为美国新诊断的ALK+NSCLC患者，提供一个重要的一线治疗选择。布加替尼用于晚期ALK阳性肺癌患者中，一线治疗效果更好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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